Remarques importantes
Les dispositifs Cryoalfa sont des appareils réutilisables destinés au traitement contrôlé de lésions cutanées bénignes par application de froid extrême à base de protoxyde d’azote (N₂O), fourni en capsules jetables de 16 g ou 25 g. Les principales indications incluent notamment les verrues, kératoses actiniques et séborrhéiques, granulomes, dermatofibromes, condylomes, molluscum contagiosum, lentigos et angiofibromes.
Ces dispositifs sont principalement utilisés en dermatologie, mais également par d’autres professionnels de santé tels que médecins généralistes, pédiatres, gynécologues, urologues, chirurgiens, podologues et dentistes. Leur utilisation est réservée à des professionnels formés et doit être conforme aux réglementations nationales en vigueur.
Mode d’emploi
Insertion de la capsule N₂O (Super & Lux)
Utiliser exclusivement des capsules Cryoalfa d’origine. Dévisser le capuchon de protection de la capsule et retirer le bouchon de la valve. Visser ensuite la capsule dans le filetage de l’appareil, dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ressentir une légère résistance. Le serrage doit être effectué avec précaution, sans forcer.
La capsule est équipée d’une valve permettant le montage et le démontage sans fuite de gaz. Toute capsule vide doit être remplacée par une capsule neuve.
Test fonctionnel
Un test fonctionnel doit être réalisé avant chaque utilisation. Pour vérifier le débit de gaz liquide, placer le capillaire en verre sur un carton gris et actionner le levier pendant une seconde. La flaque de liquide obtenue doit présenter un diamètre minimum de 5 à 6 mm. Tout appareil défectueux ne doit pas être utilisé.
Traitement par congélation liquide
Retirer le capuchon de protection de l’embout en verre, positionner l’appareil au niveau de la lésion avec un angle compris entre 65° et 90°, puis appliquer le N₂O en actionnant le levier.
Traitement par congélation par contact
L’activation du levier déclenche le refroidissement de l’applicateur. Après environ 15 secondes, celui-ci atteint sa température de fonctionnement (-50 °C). L’applicateur refroidi est ensuite appliqué directement sur la lésion avec une pression contrôlée.
Durée de traitement
La durée dépend de la profondeur de la lésion à traiter. Des informations détaillées sont disponibles dans le chapitre dédié aux temps de traitement.
Nettoyage
L’appareil doit être nettoyé dès que possible après utilisation. Les éléments en contact doivent être nettoyés et désinfectés au minimum 10 minutes après usage. Retirer la capsule de gaz et éliminer toute contamination visible à l’aide d’un essuie-tout ou d’un chiffon jetable.
Nettoyage manuel
Préparer la solution de nettoyage conformément aux instructions du fabricant (ex. Bomix 1 %). Immerger l’applicateur en veillant à ce que toute la surface soit mouillée. Laisser agir au moins 5 minutes, puis rincer dans de l’eau de qualité potable pendant au moins 1 minute. Répéter l’opération si nécessaire.
Désinfection
Préparer la solution désinfectante selon les recommandations du fabricant (ex. Bomix Plus 2 %). Immerger l’applicateur pendant la durée prescrite (ex. 5 minutes). Rincer ensuite deux fois dans de l’eau entièrement déminéralisée pendant au moins 1 minute. Sécher à l’aide d’un chiffon non pelucheux ou d’air comprimé médical.
Désinfection en stérilisateur
Utiliser un stérilisateur conforme aux normes DIN EN 285 ou DIN EN 13060 (procédé type B). Procéder à une stérilisation à la vapeur avec pré-vide fractionné à 134 °C pendant au moins 3 minutes ou à 132 °C pendant au moins 3 minutes. Après le cycle, retirer les dispositifs et les laisser refroidir.
Stockage
Lorsque l’appareil n’est pas utilisé, le conserver dans son emballage d’origine en veillant à empêcher toute activation accidentelle du levier. Protéger les capsules de gaz de la chaleur et du rayonnement solaire direct. Ne jamais exposer les capsules à une température supérieure à +50 °C. Les conserver à une température ambiante d’environ 21 °C, avec l’embout protégé par son capuchon.
Élimination
L’élimination doit être réalisée conformément aux réglementations locales en vigueur. Les capsules vides peuvent être éliminées comme déchets métalliques.
Consignes de sécurité
L’appareil doit être utilisé uniquement conformément aux instructions décrites. Toute modification est interdite et entraîne l’annulation de la garantie et de la responsabilité du fabricant.
Les capsules étant sous haute pression, les consignes de sécurité doivent être strictement respectées. Ne jamais utiliser un appareil endommagé. Tout dispositif ayant subi une chute doit être contrôlé par le fabricant avant réutilisation. Lors du montage, ne jamais forcer et s’assurer que la capsule est correctement alignée avant vissage.
Exemple de traitement d’une verrue
Est-ce possible de mettre les photos une à coté de l’autre et non superposé ?
Délimiter et mesurer la lésion, puis consigner les données dans le dossier du patient. Débrider la verrue jusqu’à proximité du saignement ; en cas de saignement, notamment pour les verrues plantaires, utiliser une solution hémostatique.
Positionner le patient de manière à exposer la lésion vers le haut. Appliquer l’appareil directement sur la lésion, à un angle de 65° à 90°, et activer le levier. La durée de congélation dépend de la lésion (environ 1 mm de profondeur pour 3 secondes).
La congélation est immédiate et peut provoquer une sensation de froid intense ou une douleur modérée. Une rougeur apparaît généralement dans les minutes suivant le traitement. Une petite zone de peau saine peut également être touchée.
Pour les traitements plantaires, appliquer un sparadrap après la séance. Un contrôle est recommandé dans les deux semaines ; plusieurs séances peuvent être nécessaires.
Garantie
La garantie couvre exclusivement le remplacement des pièces défectueuses. Aucun droit à garantie ne peut être invoqué en cas de dommages résultant d’une utilisation, d’un stockage ou d’un transport inapproprié, ainsi que du non-respect des instructions fournies.
La garantie et la responsabilité du fabricant sont également exclues en cas de perte de temps de travail, de mauvaise manipulation, de traitement non réalisé ou de conséquences en découlant, ainsi qu’en cas de non-respect des consignes de sécurité.
Avis de non-responsabilité
Toute utilisation inappropriée de l’appareil, notamment une congélation plus intense ou plus prolongée que celle recommandée, peut entraîner des blessures pour le patient et/ou l’utilisateur.
Cryoalfa Europe GmbH, ainsi que ses sociétés affiliées, dirigeants, employés, agents, prestataires et actionnaires, déclinent toute responsabilité en cas de décès, de blessure physique ou psychique, de perte ou de dommage résultant, directement ou indirectement, de l’utilisation, de la possession, de l’état ou des spécifications des produits Cryoalfa. Cette exclusion de responsabilité s’applique quel que soit le fondement juridique invoqué, notamment en cas de responsabilité contractuelle, délictuelle, de responsabilité stricte, de violation de garantie ou de manquement à une obligation essentielle.
Cette limitation de responsabilité s’applique également lorsque les dommages résultent d’erreurs d’appréciation commises par Cryoalfa Europe GmbH ou ses représentants, y compris lorsque la possibilité de tels dommages était connue ou prévisible.
En utilisant les produits Cryoalfa, l’utilisateur renonce expressément à toute réclamation à l’encontre de Cryoalfa Europe GmbH et des parties précitées, notamment pour tout dommage direct ou indirect, consécutif, accessoire, spécial ou punitif, ainsi que pour l’ensemble des coûts, frais, pénalités ou procédures judiciaires, y compris les frais de défense juridique.